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   重慶優乃特醫療器械有限責任公司是一家專門從事康復理療產品研發、生產、銷售為一體的醫療器械生產企業。公司擁有一支年富力強的專業研發團隊...
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一一

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2020-11-08 19:31:33
我司參與2020年度川渝聯合實施重點研發項目
為加快推動成渝地區建設具有全國影響力的科技創新中心,四川、重慶兩地重點聚焦人工智能、大健康兩個領域共性關鍵核心技術聯合組織重點研發項目。此批項目采取技術創新與應用發展專項重點項目的形式組織實施,在兩個領域擬立項項目各4項,并經市科技局審議通過?,F予以公示(詳見附件),公示時間為2020年11月2日至11月6日。

公示期內,任何單位和個人對公示內容持有異議的,可以實名向重慶市科學技術局提出書面申訴;認為存在其它違規違紀現象并確有證據的,請實名向市紀委駐市科技局紀檢組提出書面申訴,逾期不再受理。



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其中。第6項,由重慶醫科大學牽頭,重慶優乃特醫療器械有限責任公司和電子科技大學、布法羅機器人科技(成都)有限公司聯合申請的2020年度川渝聯合實施重點研發項目“智能化康復輔具研發與應用”已獲得市科技局立項。
2020-11-05 08:20:56
智能化醫療器械標準新動向③|醫療器械軟件質量控制與標準化工作進展
隨著我國醫療器械軟件行業技術發展及政策的支持,近年來,我國醫療器械軟件行業市場規模增長迅速,截至2019年,市場規模已達到97.88億元,年增速保持在22%。醫療器械軟件已經基本覆蓋有源醫療器械產品,大到PET/CT設備、MRI設備、放射治療設備,小到心電圖機、血壓儀、血糖儀等產品均含有軟件。

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  醫療器械軟件有效性與安全性的評估日趨復雜,技術挑戰日漸增大,如何對醫療器械軟件開展質量評價和標準研究工作,是監管科學亟需解決的熱點問題之一。

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  國際標準化情況調研

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  國內外標準化組織在軟件領域已開展多年工作,但目前還沒有專門的標準化組織針對醫療器械軟件標準化體系開展規劃和研究。

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  ISO/IEC JTC1信息技術委員會是國際標準化組織(ISO)和國際電工委員會(IEC)的第1個聯合技術委員會,其下屬的第7分技術委員會(編號ISO/IEC JTC1/SC7)負責軟件領域國際標準的制訂,最早成立于上世紀60年代初,現為軟件和系統工程分技術委員會(Software and systems engineering),工作范圍為制定包括軟件設計、開發、維護、檢測,以及支持軟件產品等方面的標準。ISO/IEC JTC1/SC7軟件和系統工程分技術委員會現有12個工作組,JTC1/SC7先后制定了110個國際標準,其中有11個由原JTC1/SC21分技術委員會轉來(主要是開放分布式處理方面的標準),6個已撤消,故現有104個國際標準。其中,有35個已被我國采用,制定成我國的國家標準或電子行業標準;有20個正在采用。

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  目前,通用軟件領域的標準體系并未考慮到產品在醫療方面的特殊風險,比如臨床使用的精準度、臨床環境下的可靠性等。因此,單純借助通用軟件的標準體系尚不能滿足醫療器械監管要求,無法控制軟件作為醫療器械的質量要求。

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  此外,ISO TC 215聯合IEC SC 62A于2012年10月的維也納會議上通過了建立一個專題小組JWG7的議案,該小組負責考慮解決對未來的健康軟件安全標準的一致性和全面性需求。JWG7工作組為健康軟件標準的制定研究出一個路線圖,建立健康軟件和健康IT系統安全標準的概念模型,其中包含基本原則、概念和定義,健康軟件和健康IT系統設計和開發安全標準,涵蓋健康軟件的健康IT系統運行安全標準及臨床使用安全標準。目前,該專題小組已經發布了《IEC 62304 Ed.2:健康軟件–軟件生存周期過程》《ISO 81001-1 ED1:健康軟件和健康信息系統安全、有效-基本原則、概念和術語》《ISO TS 82304-2 ED1健康軟件-第2部分:健康應用-生命周期過程中質量評判準則》《IEC 80001-1 ED2 IT網絡合并醫療設備用風險管理應用程序.第1部分:作用,職責和行為》和《IEC 80001-5-1 ED1 IT網絡合并醫療設備用風險管理應用程序.第5-1部分:安全-產品生存周期的活動》。

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  質量研究工作進展

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  中國食品藥品檢定研究院近年來致力于醫療器械軟件質量控制研究工作,借助國家科技支撐計劃,國家863、973項目、科技部重點研發計劃科研項目的支持,投入大量人力物力,建立了規范的醫療器械軟件檢驗檢測管理體系,開展醫療器械軟件質量評價工作,重點研究醫療器械軟件產品檢測共性關鍵技術及標準,構建了醫療器械軟件測試用例庫、醫療器械軟件性能測試平臺、醫療器械軟件安全測試平臺,檢驗檢測能力已覆蓋醫療器械軟件產品分類的全部品種。

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  針對醫療器械軟件注冊申報的檢測和質量控制相關要求深入開展研究,提出醫療器械軟件檢測相關方法和規范。積極參與國家藥監局醫療器械軟件法規研究小組相關工作,參與部分法規指南的制修訂工作。大力開展對外合作,積極參與IMDRF醫療器械軟件工作組指南文件的制修訂及IEC SC 62A JWG7工作組相關標準的制修訂工作,與中國軟件評測中心和航天軟件評測中心等多家機構開展技術合作交流。上述工作為醫療器械軟件標準化工作的開展奠定了堅實基礎。

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  存在問題及分析

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  目前,國際上醫療器械軟件標準不健全,也無專設的標準化技術委員會,盡管IEC醫療器械軟件標準由IEC/TC62負責,由于不同的標準制定由不同工作組完成,且工作組之間在標準起草前期并未做溝通,導致各個標準的適用范圍存在交叉,如IEC62304與IEC 60601-1-4均為軟件生存周期標準,前者主要針對獨立軟件和軟件組件,后者主要針對軟件組件;IEC 62304與IEC 82304均是針對醫療器械軟件生存過程的對制造商的要求,IEC 82304僅增加了安全方面的要求。

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  IEC雖然有部分標準涉及醫療器械軟件,但不能覆蓋醫療器械軟件質量的全部方面,如軟件質量特性、人因工程、網絡安全、質量管理等相關標準就未涉及,此外IEC并未對醫療器械軟件標準體系進行整體規劃,未指明醫療器械軟件標準總體發展方向。

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  截至目前,我國也僅轉化了兩份通用安全標準,即YY/T0664和YY/T0708,標準的缺失是不能滿足行業發展需要和監管要求的。此外,我國也未成立相應的標準化技術委員會和工作組,建設醫療器械軟件標準體系,為監管工作提供技術支撐將成為今后一段時間醫療器械軟件監管的重要課題。

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  醫療器械軟件是存在學科交叉的產品,涉及的領域較廣。為進一步推進醫療器械軟件標準化工作,應深入研究,梳理問題,重點探討。首先,醫療器械軟件標準體系是科學監管的重要技術支撐,由于標準體系的缺失已經影響了產品質量,增加了患者的臨床使用風險,進而影響醫療器械軟件安全有效性的評價。其次,醫療器械的軟件標準體系需要考慮通用標準體系和產品標準體系,通用標準體系的構建是從軟件工程角度對產品質量進行規范和要求的,屬于醫療器械軟件質量控制的特有屬性和通用要求,獨立于醫療器械其他細分領域,目前通用要求標準是缺失的;產品標準體系的構建離不開通用標準在各個細分領域的落地,需要與各自醫療器械標準化技術委員會深度合作,共同推動產品標準化進程。

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  未來發展方向與展望

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  中檢院在已有研究工作的基礎上,對標準體系進行了梳理,包括醫療器械軟件所涉及的定義分類、風險管理、版本控制、人因工程及可用性、可靠性、生產質量管理體系、網絡安全、產品質量控制與評價方法、臨床使用規范管理、停用和退市要求等。

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  在上述專業領域內,開展醫療器械軟件基礎標準、管理標準、方法標準、產品標準體系建設。其中,基礎標準包括術語、定義和風險管理;管理標準分為設計標準、質量體系標準、網絡安全質控標準、臨床部署/使用標準;方法標準部分包括指南、規范和方法;產品標準包括各類產品測試評價原則和方法。主要制定醫療器械軟件專屬的檢測和評價方法標準,不包括通用的軟件系統工程和大數據評價標準。以上內容共同構成了完善的標準體系。標準體系的整體構成科學合理,專屬性強,有助于引導該領域標準化工作科學有序發展。

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  按照監管亟需和行業質控亟需的原則,建議先規范此領域亟需的基礎術語標準,優先解決專用名詞不統一、屬性含義不清等基礎概念問題,規范處于注冊申報階段的產品質量評價方法,同時,著眼于醫療器械軟件全生命周期質量控制,考慮版本變化快的因素,制定已上市醫療器械軟件變更風險控制與性能確認規范。

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  綜上所述,中檢院將在已有工作的基礎上繼續深入開展醫療器械軟件質量評價和標準化研究工作,聯合各方力量共同推進醫療器械軟件標準化工作有序開展,保障產品質量,提高我國醫療器械軟件監管水平。(作者單位:中國食品藥品檢定研究院)
2020-11-05 08:17:52
機遇挑戰并存!上肢型假肢新技術及行業發展趨勢
佩戴假肢能夠大大改善肢體缺失患者的外觀,恢復肢體功能,尤其是對心理調整、心理恢復有極大好處?;颊叽骷僦竽軌蛴懈鼜姷淖岳砟芰?,可以更好地完成社會生活以及工作,因此,為截肢者提供良好的假肢是社會、行業、患者共同的需要。

多因素驅動行業發展

????? 近年來,國家高度重視殘疾人康復服務需求。2016年10月,國務院在《關于加快發展康復輔助器具產業的若干意見》中明確提出,推動“醫工結合”,支持人工智能、腦機接口、虛擬現實等新技術在康復輔助器具產品中的集成應用,支持外骨骼機器人、照護和康復機器人、仿生假肢、虛擬現實康復訓練設備等產品研發。為截肢者提供反饋自然的假肢是目前我國康復事業發展的迫切要求。

?????? 國外咨詢機構調查顯示,2018年全球上肢型假肢市場規模已達10億美元,年復合增長率高于11%,有望在2020年擴大為23億美元。根據第六次全國人口普查及第二次全國殘疾人抽樣調查,2010年末,我國殘疾人已達到8502萬人,其中5000多萬人有康復需求,60%以上需要輔助器具。

?????? 目前,我國上肢功能性假肢行業需求從低端的機械型假肢向肌電型假肢過渡,高端產品需求十分強烈。2017年,我國上肢功能性假肢行業需求規模為3.05億元,上肢功能性假肢產量為2.46萬件,同比增長7.7%。預計到2023年,我國上肢功能性假肢需求量將增長到5.10萬件。

?????? 對于截肢者而言,雖然目前已有不少成熟的假肢手產品,但有調查顯示成年假肢用戶對假肢的拒絕率達45%,其中近端截肢者、高齡截肢者對于假肢手的排斥率較高。除了假肢手存在磨損等舒適度問題之外,主要原因還是假肢手感知能力的缺乏以及假體與感知需求之間的差異。假肢手能夠輔助截肢者完成一定的基本動作,但缺乏可靠的感覺反饋是這些產品最大的缺陷,極大地阻礙了它們的實用性和功能體現,也是截肢者拒絕的主要原因。真正實現假肢手的感知反饋不僅需要面對許多技術上的挑戰,而且也需要解決大腦、神經方面的科學問題。

假肢反饋新興技術

?????? 如何使機械的上肢型假肢人性化使用,高度依賴于假肢的反饋技術。過去幾十年,許多研究致力于通過植入電極、感覺神經功能重建等有創方式,或通過機械反饋、振動反饋、電觸覺反饋等無創方式實現假肢手的感覺反饋,在一定程度上提高了假肢手的操作能力和截肢者對假肢手的接納度。

植入性電極

??????? 植入性電極通常包括在神經內植入縱向束內電極(Longitudinal Intrafascicular Electrode,LIFE)、束內電刺激陣列(Transverse Intrafascicular Multichannel Electrodes,TIME)、猶他斜面刺入式電極陣列(Utah Slant Electrode Array,USEA)及扁平束內電極(Flat Intrafascicular Nerve Electrode,FINE)等植入性神經電極。

????? 洛桑聯邦理工學院的研究者發現,在截肢者殘端的尺神經和正中神經處植入束內多通道電極可實現神經內刺激,植入電極后經橈骨截肢患者使用假肢對物體的大小、高度的辨別準確率達75.5%。雖然通過神經性植入電極能給截肢者帶來假肢手的感覺反饋效果,但這種方法都會帶來一定的風險,因其需要大量的自體神經組織,并對其有一定損傷。對于神經性植入電極,首先不一定能將電極如愿配置在神經內部所需位置,其次移植后不容易固定電極體,電極的位置容易受外力而游動,因此不利于長期移植。

腦感知皮層微電流刺激

?????? 除了能在截肢殘端植入電極生成刺激形成反饋外,目前也有不少研究致力于在大腦皮層植入電極形成腦機接口,使高位截肢者通過腦電控制假肢,提供假肢反饋。一個植入性電極陣列可以記錄100-200個神經元的信號。記錄下來的神經信號將傳送給經過解碼后可以識別神經元的放電模式,根據放電模式的規律將其編譯為相應的運動指令,從而驅動假肢完成運動。

?????? 美國加州理工學院的研究團隊曾在大腦表面約3毫米厚的組織中采集腦電信號,將大腦皮層深層的神經信號傳輸到計算機,通過大量訓練使患者逐漸掌握如何用意念控制假肢手。目前的植入電極一般可以使用5年,但仍然存在兼容性、電極偏移等問題,未來柔性電極也許會解決這一問題。雖然腦機接口的確是一項突破性技術,但離實際應用還有一段距離。 誘指感反饋 截肢后的殘端部位與手指存在一定的解剖映射關系,利用這種僅存的映射關系可以刺激殘端使截肢者感到其失去的手指被觸摸,這種現象被研究者稱為誘指感現象。利用經皮神經電刺激(Transcutaneous Electrical Nerve Stimulation,TENS)可以在截肢殘端實現誘指感。經皮神經電刺激的電流脈寬、幅度、頻率等參數可調節,可不同程度地刺激到皮膚中的多種感受器及神經末梢,產生多種感知模式,如輕觸、按壓、嗡鳴、震動、麻木、疼痛等。通過調節不同程度的刺激幅度、脈沖寬度或頻率,截肢者可以明顯感覺到失去的手指似乎被觸摸?;谡T發指感的感覺反饋因其無創、自然的特點目前成為假肢手感覺反饋中的研究熱點,被認為是可能實現最自然的假肢手感知反饋方法之一。

?????? 上海交通大學神經康復工程實驗室團隊通過電刺激并詢問的方法確定截肢者的誘發指感區域,并改變電流、脈沖、頻率的強度對誘發指感區域進行經皮神經電刺激。實驗表明,截肢者通過TENS可以獲得該區域相應的誘發手指地圖(Projected Finger Map,PFM),根據刺激參數的不同確定了7種不同的感知模式及其刺激范圍。在此基礎上,研究團隊又進一步研究了TENS在截肢者殘端皮膚引發的觸覺現象。在改變刺激電流幅度的條件下,9名截肢者都能對觸碰、壓力等不同感覺模式進行準確識別,實驗還表明,截肢部位越靠近手指,誘發指感區域與手指的映射關系越明顯。在長達11個月的連續觀察中,截肢者的誘發指感區域并沒有明顯的位移。

視覺反饋

?????? 大腦對于假肢的理解,很大程度上依賴于視覺通路,因此視覺反饋對于假肢手來說同樣也是很重要的反饋方式。東京大學的研究者設計了一套虛擬現實與觸覺反饋結合的系統,可用于緩解截肢者的傳入阻滯性疼痛。截肢者在健側手掌佩戴數據反饋手套,頭戴Oculus設備,在VR環境中用健側去抓取目標物體,同時通過Kinect與數據反饋手套捕捉截肢者健側的運動,將健側運動在VR環境中鏡像為殘肢運動,即由真實健側手肢控制虛擬患側手肢完成抓取任務,任務完成時會有聲音和振動提示。在虛擬現實和振動反饋下,截肢者能減少41.8±19.8%的疼痛感。

?????? 2016年哥德堡查爾默斯理工大學研究團隊在一項研究中,利用網絡攝像頭對截肢者殘端的識別碼進行定位,隨后在屏幕上將虛擬手肢與殘肢對齊,通過對肌電圖的分析獲取殘肢端的運動速度,同時顯示虛擬手肢并引導截肢者完成相應康復動作。通過一年時間的訓練,結果發現截肢者的幻肢疼痛感降低了47%,四名接受藥物治療的截肢者中有兩名分別減少了81%和33%的藥物攝入量。隨后在此基礎上,2018年又通過對殘端肌電圖進行解碼,通過偵測殘端上的肌電信號判斷截肢者的動作意圖,然后將動作投影至在屏幕上,截肢者看著屏幕,就像對著鏡子做動作,增強了假肢使用體驗。

機遇與挑戰并存

??????? 在假肢市場規模方面,目前我國上肢功能性假肢大型企業數量較少,Ottobock和Ossur兩大國外品牌占據了較高的市場份額,國內僅有科生等少數幾家規模稍大的企業,其余企業規模都較小。在核心技術方面,國外假肢產品覆蓋面全,假肢類型多,控制與反饋效果好,得到了眾多消費者的認可;而國產假肢雖然具有成本上的優勢,但使用效果與國外品牌相比仍有差距,缺乏競爭力。第一次世界大戰后,假肢逐漸出現在人們生活中,隨著科技的進步,不少先進技術逐漸應用于假肢研發。目前市面上已經出現多款仿生假肢,可以通過肌電信號控制,3D打印技術等方式實現,這些仿生假肢已經與真實肢體一般無二,但假肢較高的拒絕率和較低的普及率仍然是很嚴峻的現實問題。如何為假肢用戶提供一個易于使用、感覺反饋可靠的假肢,需用通過工程師、醫生從工程技術、神經科學等兩大方面聯合考慮。除此之外,當截肢者佩戴假肢回歸社會時,我們也需要為他們提供綠色通道,使他們擁有更強的自理能力,可以更好地完成社會生活以及工作。

?????? 綜上,在政策紅利、科技發展的背景下,上肢型假肢行業一方面展現出方興未艾、大有作為的發展趨勢,另一方面也面臨著核心技術、康復配套環境的差距,未來發展任重而道遠。
2018-11-09 10:09:37
醫療器械,國之重器必然要來
高端醫療制造業,已經列入中國制造2025重點支持有10大領域,期待“國之重器”早日出現、成型、完善。下面,摘錄的是財通證券研報《醫療器械領域也需要國之重器》,供讀者參考。?  財通證券醫藥組對于中美貿易戰結果的推演分析了兩種情況,一種是和解,國內考慮美國的要求加強知識產權的保護,降低進口壁壘,包括關稅和其他國內行政壁壘,這樣長期來看也是有利于創新藥和器械的升級。?  另一種是貿易戰升級為技術戰,美
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